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NO2灭菌在吹灌封工艺中的应用

  • 时间:2014-07-24
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核心提示:吹灌封联动线(BFS)工艺首先把聚合物的原料(如PVC.PP.PE等),配合模具吹成瓶或其他形状的容器,接下来灌装,然后是封口的生产

吹灌封联动线(BFS)工艺首先把聚合物的原料(如PVC.PP.PE等),配合模具吹成瓶或其他形状的容器,接下来灌装,然后是封口的生产工艺。这种工艺已用了40多年,主要是应用在注射剂产品的包装(例如眼药水灌装)。BFS技术也寄希望提高可包装生物制剂(例如疫苗或含蛋白产品)。BFS是全自动系统能最大限度的减少人为污染,在产品接触部位也会用蒸汽灭菌,整个工艺会处在洁净室中进行。Noxilizer公司提供NO2灭菌工艺;Weiler公司是BFS供应商。最近Weiler在研究无菌BFS吹灌封联动线中应用了一套Noxilizer公司提供的氮氧化物快速灭菌系统。我们现在就来和Noxilizer公司的Opie博士和Weiler公司的销售负责人Reed先生谈谈这种灭菌方法。
一、应用无菌BFS需要关注那些方面?
Opie (Noxilizer):无菌工艺需要严格缜密的生产规范,少有疏忽就会对消费者带来潜在的健康风险。监管机构会更加关注如何提高消费者使用安全,并制定更严格的标准来确保无菌产品的质量。尤其是标准一再强调药品生产厂家应该意识到如何利用新工艺新技术来降低产品质量风险。例如我们这个工序就是在灭菌工程中减少热解反应。
热解污染主要来自格兰仕阴性病毒细胞产生的内毒素发生急性热性反应产生的。这种内毒素具有热稳定性,依然存在,尽管有时测不到活性微生物。内毒素不可能从包装容器中去除,因此一般去除内毒素要从生产工艺入手。
Reed (Weiler):整个BFS工艺需要在洁净室中进行,并且产品接触部分应该有在位蒸汽灭菌。BFS无菌灌装区域和传统的无菌灌装区域有很大的不同,因为容器成型后马上灌装,可减少污染利率。BFS灌装区通常有一个保护罩,保护罩里是灌装针头和定量系统模块。在这个封闭区域在每批次生产前都会进行人工灭菌,生产过程中用高效过滤空气灭菌,这都是给用户提供更多减少灌装区污染的保证。
二、NO2灭菌在BFS中的应用有哪些优势?
Opie (Noxilizer):温室控制工艺结合表面灭菌工艺主要是减少或阻止潜在的热解反应。Noxilizer提供的工艺是一种快速,自动的工艺,一小时能使生物指标降低log6,内毒素降低log3.NO2工艺是真正的气体工艺比传统的蒸汽具有分布更均匀的特性。另外一个优势,研究证实可以远距离操作,在NO2装置和无菌灌装系统通过50米长的气管连接,这样NO2装置可安装在BFS系统洁净室外面。
Reed (Weiler):
BFS技术也能很好的完成无菌生物制剂的灌装比如疫苗和含蛋白产品,尽管这些产品对残余消毒剂非常敏感。NO2 系统利用快速的换气速度来减少药剂残留。另外,NO2 系统去除了人机交互的操作,最后系统的高度集成会使整个工艺更有效更容易验证。

by Markarian 译:韦子


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