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全自动无菌在线取样系统在生物制药中的应用

  • 时间:2014-07-29
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核心提示:模块化自动取样技术平台包括无菌取样系统,取样方案规划及调整,样品到分析设备的输送和数据管理系统。不像化工,食品工业,甚至


      模块化自动取样技术平台包括无菌取样系统,取样方案规划及调整,样品到分析设备的输送和数据管理系统。

不像化工,食品工业,甚至小分子药物生产已经具有了成熟的在线取样方法,但生物制药需要更安全可靠的系统直接从生物反应器内将样品传送到分析设备,同时保持整个过程处于无菌状态。

制药企业要充分借助过程分析技术(PAT)的优势,来获得更多生物反应的基本规律。尽管在线拉曼光谱和介电谱能提供一些内部反应活动,还是要整合离线测量的数据,比如细胞密度,存活率,代谢水平和浓度测定等。

为了解决这个问题,Bend研究中心已经开发了模块化自动取样技术平台(MAST),该研究中心与很多生物制药巨头包括辉瑞,礼来和勃林格都有合作。模块化自动取样技术平台包括无菌取样系统,取样方案规划,样品至不同分析设备的输送,数据管理系统用来采集和分析数据,还可以配备一个生物反应器的反馈系统,引导你及时调整反应条件。

无菌采样

MAST平台的核心是新型无菌采样装置,包括一个采样模块和一个可编程的控制器(PLC)。MAST有两种,一种是SP100,取样50毫升样品来监测生产过程,可满足小试和大生产需求;另一种是SP200,取增量5毫升样品用于分析反应过程,主要应用于实验室,小试生产,和一次性生物反应器。根据Bend研究中心的主管所说,模块的装配需使用专用的阀门和泵,旨在从生物反应器中抽样并输送到指定的分析仪