第二届剂装备固体制技术应用创新论坛成功举办
 深秋的重庆,天气渐渐清冷,而11月5号的恒大酒店却热闹
非凡。由固体制剂领域多家企业联合主办上海信销信息科技有限
公司承办的《第二届固体制剂装备技术应用创新论坛暨迎2015GMP
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深入GMP理念 提升制药装备水平
 随着GMP的深入实施,制药装备在实施工作中的重要性越来越被人们所重视。与此同时制药装备质量也有了可喜的、长足的进步。然而,由于种种原因,我国制药装备质量参差不齐,总体上与GMP要求存在相当差距,尚不适应GMP深入实施的需要,有的甚至还直接影响着药品质量 ……【详细
上海天和制药机械有限公司的副总经理 倪东风
 医药工程协会常务理事 重庆医药设计院副院长 张云 国家食品药品监督管理局高级研修学院专家 吴军 葵花药业集团有限公司 单广龙 山东新华制药股份有限公司  王伟
 浙江天联机械有限公司 项光云  浙江希伯伦科技有限公司 孙安远 浙江健牌机械科技有限公司董事长 王爵崇 派可瑞(上海)包装设备有限公司董事长 李昱 瑞安市远见机械科技有限公司总经理 王建村
天津市三桥包装机械有限责任公司市场部部长 张屹 上海信销信息科技有限总经理 张静 河北博柯莱自动化包装有限公司总经理 杜宏图 论坛特邀嘉宾主持王书堂先生 北京长峰金鼎科技有限公司总经理 邵天君

                       

                       
GMP认证并不是一个要药厂去应对的硬条件和死框架,当然框架的内容必须要达到,但是我们制药行业要学会如何通过GMP改造来让自己的企业更具创造性、更具优质性,更具竞争力,这需要在不断达到GMP要求的过程中,从根本上去思考,我们为什么要这么做,这么做除了可以让我通过GMP,还可以让我的企业获得哪些更有价值的进步?  在一年前,我们可以明显地感觉到随着GMP认证日期的临近,很多企业的投入和工作重点,都围绕着新版GMP改造展开,可以看出,GMP改造对于中国制药业的影响力巨大的。但是,从2013年的下半年开始,特别是今年的前二个季度,这个趋势开始放缓,更多的企业投入,都开始向企业设备的环保搬迁、升级换代偏重。中国制药行业正在向着更积极的方向发展。
  固体制剂在生产过程中产生的粉尘所带来的安全隐患,质量风险,成本增加等问题是所有生产厂家面临的棘手问题,也是新版gmp关注的焦点之一。那么,我们如何解决这些问题?让GMP认证更加顺利?实际上,固体制剂无尘化作业系统可以通过‘无尘粉碎系统,无尘投料系统,真空输送系统,密闭自动配料系统,   出渣门容易卡死或泄露、出渣门过滤容易堵塞,出液时间长、芳香油难收集,这些都是中药制剂领域,多功能提取罐存在的问题,对于这个问题,我想是可以通过一些对设备的改造和技术方式来解决的,通过结构简单的多爪式出渣门,圆鼓型立面过滤器、斜板式重力两液相分离器,来达到以上目的。
  固体制剂在生产过程中,存在大量粉状和颗粒状物料的转运、装卸、加工等步骤,对生产环境和系统造成一定的污染。通过高效湿法制粒与沸腾干燥联动线:经过高效沸腾干燥机的离心风机的负压作用,颗粒进入沸腾干燥机的料桶中进行沸腾干燥,性保障颗粒干燥的均匀性。   高速压片机转台旋转过程中,当转台转速调整到某一值时,高速压片机会产生剧烈振动和噪声。这是因为高速压片机固有频率与转台中冲杆和压轮碰撞频率相同时产生共振。高速压片机工作时速度应避开共振区。高速压片机机型不同,固有频率不同,速度共振区不同。
  因为生产线全密闭,基本的需要最低程度的人工介入。全自动在线检测的剔除功能,设备的机械结构为模块化,方便清洁、维修不用任何工具,只用一把配置工具即可完成整机装拆。。两个区域连接采用过桥板连接,符合中国最新版GMP要求。    随着GMP标准在制药行业的推广,特别是新版GMP的要求,对于如何解决包装机在高速运转中物料颗粒度的破损,物料的飞扬和撒溅造成的环境污染等,等矛盾问题越来越突出,通过新型曲柄滑块机构,在进口滑轮上带动移动机构作水平运动,完成布料功能。
  “下料方式中,多料斗下料面临着理料难,三边封一边倾斜的问题。在推料的时候,由于颗粒袋都是比较光滑的塑料袋,相互之间摩擦力较小,容易滑动,进盒之后很容易倒。   “刚才不论是在药品灌装、还是在装盒方面,大家都不断的提到了提高自动化这个方法。今天,我带来的,就是FA系统工厂自动化整体解决方案,包括:药厂自动化智能物流设计及制造,药厂柔性生产线的设计及制造,药厂无人生产车间的自动化设计及制造,包装机械设计及制造的自动化设计。
  在验证的时候,企业要注意,根据自己企业的具体情况进行方案设计,现在很多方案的拿来主义是很容易让企业有弯路的。这些方案是针对企业具体情况所设计,甚至拿来以后,你有没有相应的检测手段都是问题。
  药企所面对的认证和审计实际上不只有咱们普遍理解的国家GMP,实际上还有很多EU GMP、FDA GMP、内部审计、安全环境、Lean审计、Key hold等等,不一而足。在面对如此多的认证时,首先要做到,认清本次审计内容,清楚审计日程,其后进行相对应的准备。

  GMP后期阶段,就只剩下固体制剂了,目前是固体制剂GMP认证的关键点。希望药企在进行GMP认证的准备过程中,能把眼光放远,从节能,环保和更高效的方向进行。结合以上嘉宾的说法,就是GMP不单单是为了认证,更多的是希望要企业要从长远角度来考虑,把今后的发展也要参考在内。
   新版GMP,最终的目的,有两个,一个是保证产品质量,另一个就是防止交叉污染的产生。这也是目前GMP借鉴欧盟认证的主要方向
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